黃岡市中醫(yī)醫(yī)院倫理委員會章程

(HGTCMH-LL-ZD00102)

為保證臨床醫(yī)學(xué)研究和涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用及試驗符合道德規(guī)范，保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)人類受試者的合法權(quán)益，依據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部關(guān)于《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》、《赫爾辛基宣言》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，參照我國有關(guān)法規(guī)，特制定本章程。

第一章? 總則

第一條：醫(yī)院倫理委員會是在院長領(lǐng)導(dǎo)下的、為發(fā)展在本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理問題進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理決策的咨詢機構(gòu)。

第二條：醫(yī)院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，要遵循國際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及在遵守國家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨立開展醫(yī)療及科研的倫理審查工作，并接受上級有關(guān)管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第三條：醫(yī)院倫理委員會以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以病人為中心的服務(wù)意識為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實施與發(fā)展。

第四條：對將開展的新醫(yī)療技術(shù)中涉及倫理學(xué)問題的項目進(jìn)行獨立、公正和客觀的審查，維護(hù)和保護(hù)受試者的尊嚴(yán)和權(quán)益；對已經(jīng)得到同意并且正在進(jìn)行的研究活動進(jìn)行定期的倫理學(xué)評價、檢查，及時處理受試者的投訴和不良事件，以更好的維護(hù)患者、受試者、醫(yī)務(wù)人員的合法權(quán)益，確保研究不會將受試者暴露于不合理的危險之中，促進(jìn)醫(yī)療及科研科學(xué)、健康地發(fā)展，減少醫(yī)療過程中的醫(yī)患矛盾，增強公眾對醫(yī)院的信任和支持。

第五條：組織起草、修訂（改）醫(yī)院的關(guān)于醫(yī)療技術(shù)方面的規(guī)章制度，并監(jiān)督實施。

第二章? 組織機構(gòu)

第一條：醫(yī)院倫理委員會由12名的醫(yī)、護(hù)、藥、醫(yī)技科技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者、醫(yī)學(xué)心理工作者組成，設(shè)主任委員1人，副主任委員2人，委員8人。

笫二條：醫(yī)院倫理委員會委員實行任期制，任期四年?？梢赃B任。 委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動，應(yīng)及時補充，以保證足夠數(shù)量 的委員開展工作。

第三條：醫(yī)院倫理委員會主任委員由院長任命。副主任委員由委員會推舉產(chǎn)生。主任委員不在時，副主任委員代行主任委員職權(quán)。

第四條：倫理委員會成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學(xué)和衛(wèi)生法的教育和培訓(xùn)，委員會應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，以不斷提升委員的索質(zhì)和能力。

第五條：倫理委員會設(shè)秘書1名，負(fù)責(zé)受理倫理審查項日、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及英它日常工作。

第三章? 審查內(nèi)容及要求

一、審查內(nèi)容

1.研究者的資格、經(jīng)驗是否符合臨床研究的要求；

2.研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；

3.受試者可能遭受的風(fēng)險程度與研究預(yù)期的受益相比是否合理；

4.在獲取知情同意過程中，向受試者或其法定監(jiān)護(hù)人提供的有關(guān)信息資料是否完整通俗易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)；

5.對受試者的信息和資料是否采取了保密措施；

6.受試者入選和排除的指南是否合適和公平；

7.是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)利，包括在研究過程中他們可以隨時退出研究而無須理由，且不因此而受到不公平對待的權(quán)利；

8.受試者是否因參加研究而獲得合理補償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時，給予的治療以及賠償措施是否合適；

9.研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)處理與知情同意獲得過程和受試者安全相關(guān)的問題；

10.對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險是否采取最小化的措施；

11.研究人員與受試者之間是否存在可能會影響研究人員專業(yè)判斷的利益沖突。?

二、審查要求

1.研究的科學(xué)價值

醫(yī)療機構(gòu)對擬議的臨床研究設(shè)計的科學(xué)性已經(jīng)進(jìn)行了充分的專業(yè)評審，確認(rèn)該研究設(shè)計在科學(xué)上合理，并可能產(chǎn)生有價值的科學(xué)信息?？茖W(xué)性的評審意見應(yīng)在倫理審查委員會的文檔中備案。

2.研究的社會價值?

1）為了滿足倫理學(xué)上的要求，所有臨床研究，包括對臨床病例信息、臨床診斷醫(yī)療剩余的人體組織或樣本數(shù)據(jù)信息的研究都必須具有社會價值，包括臨床研究擬產(chǎn)生科學(xué)信息的質(zhì)量，以及與重大臨床問題的相關(guān)性：是否有助于產(chǎn)生新的臨床干預(yù)方法或有助于對臨床干預(yù)的評價、有助于促進(jìn)個人或公共健康等。?

2）評價研究社會價值的關(guān)鍵要素是臨床研究是否產(chǎn)生有價值的，且無法用其他方法獲得的科學(xué)信息。例如，研究的目的只是為了增加醫(yī)生開具與研究相關(guān)的處方，則屬于偽裝成科學(xué)研究的營銷行為，不能滿足臨床研究社會價值的要求。?

3）國際合作研究的目的應(yīng)當(dāng)著眼于解決受試人群需要優(yōu)先考慮的醫(yī)療健康問題，關(guān)注研究成果所產(chǎn)生的干預(yù)措施是否能使本國本地區(qū)人群獲益，以及研究成果的可及性問題。

3.受試者保護(hù)

1）科學(xué)價值和社會價值是開展研究的根本理由，但研究人員、研究申辦者、倫理審查委員會都有道德義務(wù)確保所有研究受試者的權(quán)利得到尊重和保護(hù)。

2）研究的科學(xué)和社會價值不能成為使研究受試者受到不公正對待的倫理辯護(hù)理由。任何情況下，醫(yī)學(xué)科學(xué)知識增長的重要性和未來患者的健康利益，都不能超越當(dāng)前受試者的安全和健康福祉。

4.受試者招募

1）受試者的招募應(yīng)當(dāng)是出于科學(xué)原因，而不是因其社會、經(jīng)濟(jì)地位，或絕望中患者所處的健康脆弱地位易于招募。

2）研究受試人群應(yīng)盡可能包括能夠反映出年齡、性別與民族多樣性的不同群體，以便研究成果能被普遍應(yīng)用于所有相關(guān)人群。

3）將脆弱人群排除在受試者之外，曾被視為最便捷的對他們的保護(hù)方式，但這樣的保護(hù)方式使脆弱人群無法享用研究成果，影響這些群體疾病的診斷，預(yù)防和治療，因此導(dǎo)致對他們的不公正。應(yīng)當(dāng)鼓勵脆弱受試者參與臨床研究以糾正這些不公正。

4）當(dāng)部分或全部被招募的受試者為易受不當(dāng)影響的脆弱人群（如兒童、智力障礙和精神障礙者，或者絕望中的患者等）時，研究方案中需包括額外附加的保護(hù)措施以維護(hù)這些脆弱受試者的權(quán)益。

5）倫理委員會需要對受試者招募廣告和招募信函進(jìn)行審查。在研究進(jìn)程中，倫理委員會亦可要求對招募廣告和招募信函加以必要的修訂。

6）作為通用的倫理原則，不應(yīng)使受試患者承擔(dān)驗證臨床研究的安全性及療效所產(chǎn)生的費用。選擇資助臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展的機構(gòu)，應(yīng)該承擔(dān)驗證安全性及療效所產(chǎn)生的所有費用。

5.知情同意

征得受試者的知情同意是研究開展的必要條件，但不是充分條件，保護(hù)受試者免受傷害是研究者的責(zé)任。

1）征得受試者書面知情同意：（1）除關(guān)于知情同意豁免條款外，倫理審查委員會要求在臨床研究開展之前須征得預(yù)期受試者或其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意，并在倫理審查委員會備案。（2）知情同意書應(yīng)以受試者或其法定監(jiān)護(hù)人能夠理解的方式和通俗的語言表達(dá)，知情同意是在受試者或/和其法定監(jiān)護(hù)人未受到不當(dāng)影響并經(jīng)充分考慮的情況下征得的。（3）不允許在知情同意書中使用任何可能使受試者或其法定監(jiān)護(hù)人被迫放棄，或傾向于放棄任何合法權(quán)利的理由，亦不允許使用任何可使研究者、申辦者、研究機構(gòu)或相關(guān)代理機構(gòu)免責(zé)（或暗示免責(zé)）的語言。（4）知情同意必須由臨床研究負(fù)責(zé)人或者其指定的該研究項目的研究人員獲取，由受試者本人或其法定監(jiān)護(hù)人簽字并標(biāo)明日期。（5）在代理同意的臨床研究中，須嚴(yán)格保護(hù)受試者，努力避免由于增加非治療程序（出于研究目的）帶來的風(fēng)險超過最低風(fēng)險。（6）在知情同意書中，研究者應(yīng)告知受試者向其提供研究結(jié)果的方式。當(dāng)無法向受試者提供研究結(jié)果時，也應(yīng)在知情同意書中向受試者說明。（7）倫理審查委員會批準(zhǔn)的知情同意書被認(rèn)為是唯一正式的同意文件，在研究中不允許使用任何與此版本不同的知情同意文件。（8）已經(jīng)獲得倫理審查委員會批準(zhǔn)版本的知情同意文件保存在倫理審查委員會辦公室。

2）征得受試者口頭知情同意：倫理審查委員會在下列情況下可以允許征得受試者口頭知情同意：（1）該臨床研究對受試者可能造成的風(fēng)險不超過最低限度。（2）受試者為文盲或盲人時，可以將知情同意書的內(nèi)容向受試者或法定監(jiān)護(hù)人口頭提交，一名與受試者和研究者均無利益關(guān)系的任何成年人可以作為證人簽字證明受試者的同意。也可以留有音像資料作為證據(jù)。（3）受試者與臨床研究的唯一聯(lián)系是將要存檔的知情同意文件，并且受試者參加研究的首要風(fēng)險是由于敏感信息和隱私泄露可能導(dǎo)致的風(fēng)險或傷害（包括但不限于涉及暴力、強奸、艾滋病患者的調(diào)查和訪談，涉及性工作者或吸毒的社會和行為學(xué)研究等），受試者可能擔(dān)憂簽署知情同意書會對受試者的隱私保護(hù)構(gòu)成威脅，在此情況下倫理審查委員會經(jīng)過討論和評價，可以批準(zhǔn)征得口頭同意，但應(yīng)留有聲音文件等證明文件作為同意的證據(jù)。倫理審查委員會仍可要求研究人員向受試者提供有關(guān)知情同意書的內(nèi)容。

3）事后知情同意：某些特殊的心理和行為社會學(xué)研究，如果要求征得受試者的知情同意，研究將無法進(jìn)行。倫理審查委員會可批準(zhǔn)事后（研究結(jié)束后）知情同意。倫理審查委員會應(yīng)該對研究的風(fēng)險加以評價，確認(rèn)研究的風(fēng)險不大于最低風(fēng)險，并且事后知情同意可以被受試者理解和接受。

4）豁免再次征得知情同意：符合下列必要充分條件時，倫理審查委員會可以批準(zhǔn)豁免再次征得受試者的知情同意：（1）臨床研究需要對知情同意書進(jìn)行微小修改，否則該研究實質(zhì)上將無法完成。（2）受試者可能遭受的風(fēng)險不超過最低限度。（3）修改知情同意的內(nèi)容和征得程序，以及豁免再次征得受試者的知情同意并不會對受試者的權(quán)益產(chǎn)生負(fù)面影響。（4）豁免再次征得知情同意，不意味著免除倫理審查委員會的審查。

5.豁免知情同意：在滿足下列必要充分條件時，倫理審查委員會可以批準(zhǔn)豁免知情同意：（1）受試者可能遭受的風(fēng)險不超過最低限度。（2）豁免征得受試者的知情同意并不會對受試者的權(quán)益產(chǎn)生負(fù)面影響。（3）利用可識別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無法找到受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業(yè)利益。（4）生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究。（5）豁免征得知情同意，不意味著免除倫理審查委員會的審查。

6. 對研究可能的風(fēng)險與獲益的評估

1）如果研究的目的使受試者個人在診斷、治療或預(yù)防方面直接獲益，應(yīng)該通過論證確定研究的風(fēng)險和獲益與現(xiàn)有的其他干預(yù)方法相比，至少可以有同樣的獲益。對這類“能夠獲益的”干預(yù)的風(fēng)險需要與對受試者個人預(yù)期的獲益進(jìn)行權(quán)衡和合理性論證。

2）如果研究的目的不是使受試者直接獲益，那么對受試者個人的風(fēng)險必須與研究預(yù)期的社會受益（即可以獲得被普遍化的醫(yī)學(xué)知識）進(jìn)行權(quán)衡和論證。研究帶來的風(fēng)險對于可能獲得的知識而言必須是合理的。

3）為了重要的科學(xué)價值，允許受試者可能遭受的風(fēng)險略高于最低風(fēng)險時，應(yīng)嚴(yán)格將風(fēng)險限制在一定范圍之內(nèi)，不可使受試者遭受嚴(yán)重的或不可逆的傷害。

4）研究涉及無行為能力或限制行為能力的受試者時，應(yīng)該對招募此類受試者在科學(xué)上和倫理上的合理性進(jìn)行論證。不能使受試者個人直接獲益的研究，其風(fēng)險不可大于常規(guī)醫(yī)療的風(fēng)險。如果允許稍微增加的風(fēng)險，必須存在極充分的科學(xué)或醫(yī)學(xué)上的理由和根據(jù)，且須獲得倫理審查委員會的批準(zhǔn)。

5）在對研究的風(fēng)險與受益進(jìn)行評估時，倫理審查委員會僅考察由研究本身所可能引起的風(fēng)險和受益。

6）研究所獲得的數(shù)據(jù)信息可能在日后被使用，而日后應(yīng)用可能涉及的風(fēng)險不屬于對本研究風(fēng)險的評估之列。

7）在初始審查和復(fù)審時，應(yīng)評估并記錄受試者的受益是: （1）無預(yù)期受試者個人的直接獲益，但有可能獲得有關(guān)該受試群體疾病的信息；（2）無預(yù)期受試者個人的直接獲益，但有可能獲得基于所研究疾病可能產(chǎn)生的深遠(yuǎn)社會效應(yīng)和科學(xué)知識的積累；（3）研究包括對受試者個人的直接獲益。

8）在初始審查和復(fù)審時，應(yīng)評估并記錄受試者所面臨的風(fēng)險程度是：（1）不超過最低限度的風(fēng)險；（2）比最低限度稍微增加的風(fēng)險或更高的風(fēng)險。

7. 保護(hù)隱私與保密

1）倫理審查委員會需確保研究項目有充分措施以保護(hù)受試者

隱私并維護(hù)受試者個人信息的保密性；

2）當(dāng)出于受試者健康需要、科學(xué)研究和重大公共利益需要，使用受試者個人健康信息時，須經(jīng)有效授權(quán)。

三、批準(zhǔn)指南

1.該研究的科學(xué)性已經(jīng)得到充分的學(xué)術(shù)論證，其社會價值以及受試者權(quán)利得到充分的尊重和保護(hù)。倫理審查委員會經(jīng)過充分的討論，以法定有效票（根據(jù)倫理審查委員會章程及國家相關(guān)規(guī)定確定）批準(zhǔn)一項研究申請。

2.申請倫理審查的研究項目，已經(jīng)按照國家相關(guān)規(guī)定獲得相應(yīng)審批。如適用，包括但不限于人類遺傳辦公室批件、國家藥監(jiān)局臨床試驗批件、放射性或生物安全委員會等機構(gòu)的批件。

3.申請倫理審查的研究項目有數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督（DSM）措施，確保受試者安全。

4.對于風(fēng)險程度不同的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，符合國家頒布的有關(guān)規(guī)定。

第四章? 工作程序

笫一條? 醫(yī)院倫理委員會接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請，填寫申請表并提供完整的資料及委托目的。

第二條? 醫(yī)院倫理姿員會采取閱卷，實地考察調(diào)查、聽證等方式，對項目或事件進(jìn)行全面了解。

第三條? 醫(yī)院倫理委員會的例會程序為：1.介紹被論證事件的原本；2.查驗有關(guān)論據(jù)；3.提問；4.論證；5.表決。

第四條? 醫(yī)院倫理委員會根據(jù)所論證項目或事件的情況，可邀請有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論，論證。

第五條? 醫(yī)院倫理委員會論證的事件如與委員會委員有關(guān)時，該委員應(yīng)回避。

笫六條? 醫(yī)院倫理委員會接受院長提出的咨詢，需將所論證的結(jié)果以記要的形式，由主任委員簽署，向院長提出咨詢報告，供院長決策參考。不以醫(yī)院倫理委員會名義公開發(fā)表。如被接受、采納，應(yīng)以院長名義發(fā)布結(jié)果。

第七條? 醫(yī)院倫理委員會及其成員，對于論證事件中的醫(yī)學(xué)倫理咨詢意見，只作為討論意見記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。

倫理審查流程圖

第五章? 跟蹤審查

倫理委員會對所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查，從作出決定開 始直到研究終止。

1.形式

現(xiàn)場督察。到研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗方案、GCP規(guī)范和倫理委員會批件的要求；聽取臨床試驗機構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報告；根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)牛的不良事件，在批準(zhǔn)研究時確定的跟蹤審查計劃。以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告，重新審查：

A、對方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和(或) 福利或福利，或影響研究的實施

B、與研究實施和研究產(chǎn)殆有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機構(gòu)所采取的措施；

C、對能影響研究利益/風(fēng)險比的任何事件或新信息。

2.要求

需做出跟蹤審查決定時，法定到會人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定；跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請者；凡研究暫停、提前終止，申請者應(yīng)及時書面通知倫理委員會暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會；研究的最后總結(jié)報告副本應(yīng)遞交倫理委員會。

第六章? 文件及檔案

1.建檔：

（1）倫理委員會工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會工作人員職責(zé)：

（2）倫理委員會成員任命文件，倫理委員會委員聲明，保密承諾, 利益沖突聲明，倫理委員會成員專業(yè)履歷，獨立顧問聘請書，倫理委員會成員通訊錄；

（3）申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一份副本；

（4）倫理姿員會審查受理通知書，會議日程，倫理委員會會議簽 到表，投票單，會議記錄，倫理委員會審查批件的副本；

（5）倫理委員會成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審杏期間收到的所有書面材料。研究暫?；?/span> 提前終止的通知。研究的最后總結(jié)或報告。

（6）倫理委員會成員培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)資料。

（7）倫理委員會年度工作總結(jié)。